DIN EN 60601-2-4 VDE 0750-2-4:2021-09
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren
(IEC 60601-2-4:2010 + A1:2018); Deutsche Fassung EN 60601-2-4:2011 + A1:2019
Art/Status:
Norm,
gültig
Ausgabedatum: 2021 -09
VDE-Artnr.: 0701336
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von DEFIBRILLATOREN, nachfolgend als ME GERÄTE bezeichnet.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweisen von ME GERÄTEN oder ME SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen.
Gegenüber DIN EN 60601-2-4 (VDE 0750-2-4):2012-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) 201.8.8.3, Prüfung 4: zusätzliche Prüfungsoptionen wurden hinzugefügt;
b) Bild 201.105: liefert ein Beispiel von Platten aus nichtrostendem Stahl. Eine zusätzliche Anmerkung für den 10 Hz Generator oder einen defibrillierenden Rhytmusgenerator wurde aufgenommen;
c) Bild 201.101: Die Ausrichtung der unteren Diode in Verbindung zum Oszilloskop wurde geändert;
d) 202.6.1, .2, .4: "Ergänzung" und "Ersatz" wurde korrigiert wie im Original vorgesehen;
e) 201.101.1: Die Vorbehandlung von nicht wieder aufladbaren Batterien wurde klargestellt;
f) 201.3.207: Klarstellung des Begriffs DUMMY-BAUELEMENT;
g) 201.15.4.101: In Paragraph b), wurden die reduzierten Flexibilitäts-Anforderungen für sterilisierbare interne Flächenelektroden mit einer festgelegten Anzahl von Sterilisationszyklen ergänzt;
h) 201.15.4.3.103: es wurde eine Option für Geräte mit einer festen vorprogrammierten Energieeinstellung ergänzt;
i) 201.102.3.1, 2: Änderung von spezifizierten Defibrillationszyklen zu der Verwendung von vorprogrammierten Defibrillationszyklen;
j) 202.6.2.2.1: Änderung der ESD-Entladungssequenz zur Übereinstimmung mit EN 60601-1-2:2007.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-4 VDE 0750-2-4:2012-05
Gegenüber DIN EN 60601-2-4 (VDE 0750-2-4):2012-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) 201.8.8.3, Prüfung 4: zusätzliche Prüfungsoptionen wurden hinzugefügt;
b) Bild 201.105: liefert ein Beispiel von Platten aus nichtrostendem Stahl. Eine zusätzliche Anmerkung für den 10 Hz Generator oder einen defibrillierenden Rhytmusgenerator wurde aufgenommen;
c) Bild 201.101: Die Ausrichtung der unteren Diode in Verbindung zum Oszilloskop wurde geändert;
d) 202.6.1, .2, .4: „Ergänzung“ und „Ersatz“ wurde korrigiert wie im Original vorgesehen;
e) 201.101.1: Die Vorbehandlung von nicht wieder aufladbaren Batterien wurde klargestellt;
f) 201.3.207: Klarstellung des Begriffs DUMMY-BAUELEMENT;
g) 201.15.4.101: In Paragraph b), wurden die reduzierten Flexibilitäts-Anforderungen für sterilisierbare interne Flächenelektroden mit einer festgelegten Anzahl von Sterilisationszyklen ergänzt;
h) 201.15.4.3.103: es wurde eine Option für Geräte mit einer festen vorprogrammierten Energieeinstellung ergänzt;
i) 201.102.3.1, 2: Änderung von spezifizierten Defibrillationszyklen zu der Verwendung von vorprogrammierten Defibrillationszyklen;
j) 202.6.2.2.1: Änderung der ESD-Entladungssequenz zur Übereinstimmung mit EN 60601-1-2:2007.
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