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DIN EN 60601-1-10 VDE 0750-1-10:2021-11

Medizinische elektrische Geräte

Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen

(IEC 60601-1-10:2007 + A1:2013 + A2:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-10:2008 + A1:2015 + A2:2021
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2021-11
VDE-Artnr.: 0701346

Diese internationale Norm gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen. Diese Ergänzungsnorm gilt für verschiedene Arten von physiologischen Regelkreisen z. B. linear und nichtlinear, adaptiv, unscharf (fuzzy), neuronale Netzwerke.
Sie legt Anforderungen an die Entwicklung (Analyse, Konstruktion, Verifizierung und Validierung) physiologischer geschlossener Regelkreise als Teil eines physiologischen geschlossenen Regelsystems in medizinischen elektrischen Geräten und Systemen zur Regelung einer physiologischen Größe fest.
Gegenüber DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10):2016-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Erläuterungen für den Anwendungsbereich zugefügt
b) Aktualisierung der Referenzen

Gegenüber DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10):2016-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Erläuterungen für den Anwendungsbereich zugefügt;
b) Aktualisierung der Referenzen;
c) die deutsche Fassung wurde in den Abschnitten 2 und 3 an die aktuellen Standardtexte angepasst und mit den entsprechenden normativen Verweisen versehen.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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