Cover DIN EN 60601-1-6 VDE 0750-1-6:2021-11
größer

DIN EN 60601-1-6 VDE 0750-1-6:2021-11

Medizinische elektrische Geräte

Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

(IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 + A2:2021
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2021-11
VDE-Artnr.: 0701347

Diese Änderung aktualisiert die Verweisungen auf die nun veraltete Norm IEC 62366:2007 auf die aktuelle Norm für den Gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess (Usability Engineering Prozess), IEC 62366 1:2015+A1:2020. Da dies eine Änderung von IEC 60601 1 6:2010 darstellt, wurde für diese Änderung die Ausdrucksform angewendet, die zur Zeit der Veröffentlichung von IEC 60601 1 6 üblich war. Die Festlegungen in ISO/IEC-Richtlinien Teil 2:2018 wurden nur angewendet, wenn eine Umsetzung der Richtlinie in neuem Stil nicht zu weiteren redaktionellen Änderungen führen würde. Zum Beispiel haben die Verweisungen auf Änderungen folgende Form: „IEC 60601 1:2005+A1:2012+A2:2020“.
Diese Ergänzungsnorm legt Anforderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, zur Entwicklung und Bewertung der Usability fest, soweit die Gebrauchstauglichkeit sich auf die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Medizinischen Elektrischen Geräten auswirkt. Medizinische Elektrische Geräte werden nachfolgend als ME-Geräte bezeichnet.
Gegenüber DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Die deutsche Fassung wurde in den Abschnitten 2 und 3 an die aktuellen Standardtexte angepasst und mit den entsprechenden normativen Verweisen versehen.

Gegenüber DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die IEC 60601-1/A2:2020 für die normativen Bezüge;
b) die deutsche Fassung wurde in den Abschnitten 2 und 3 an die aktuellen Standardtexte angepasst und mit den entsprechenden normativen Verweisen versehen.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

Für die Anzeige aller gültigen Dokumente klicken Sie bitte auf den entsprechenden Fachgebiets-Link oder nutzen Sie die erweiterte Normsuche.