Cover DIN EN IEC 60601-2-50 VDE 0750-2-50:2022-08
größer

DIN EN IEC 60601-2-50 VDE 0750-2-50:2022-08

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten

(IEC 60601-2-50:2020); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-50:2021
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2022-08
VDE-Artnr.: 0701381

Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von SÄUGLINGS-PHOTOTHERAPIEGERÄTEN fest. Andere Verfahren zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit bieten, werden als übereinstimmend gewertet, wenn der HERSTELLER in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE nachweist, dass das durch die GEFÄHRDUNG hervorgerufene RISIKO im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME-GERÄT gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint.
Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen ist es, besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für SÄUGLINGS-PHOTOTHERAPIEGERÄTEN (siehe 201.3.203) zu erstellen, die GEFÄHRDUNGEN für PATIENTEN und BEDIENER so weit wie möglich zu reduzieren und Prüfungen anzugeben, mit denen die Einhaltung der Anforderungen nachgewiesen werden kann.
Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für:
- Geräte zur Versorgung mit Wärme durch DECKEN , MATTEN und MATRATZEN in der medizinischen Anwendung, zur Information siehe IEC 60601-2-35;
- SÄUGLINGSINKUBATOREN, zur Information siehe IEC 60601-2-19;
- SÄUGLINGS-TRANSPORTINKUBATOREN, zur Information siehe IEC 60601-2-20;
- SÄUGLINGSWÄRMESTRAHLER, zur Information siehe IEC 60601-2-21.
Gegenüber DIN EN 60601-2-50 (VDE 0750-2-50):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung des veränderten technischen Inhalts und der datierten Referenzen an die Überarbeitung der Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007 und DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013 hinsichtlich der Änderungen in Struktur und Aussage.
b) Anpassung an die Ergänzungsnorm der DIN EN 60601-1-x Normenfamilie.
Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Säuglings-Phototherapiegeräten fest. Anwendungsbeispiele ist die Verwendung von Säuglings-Phototherapiegeräten auf der Pädiatrie-Intensivstaton.

Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-50 VDE 0750-2-50:2017-09

Gegenüber DIN EN 60601-2-50 (VDE 0750-2-50):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung des veränderten technischen Inhalts und der datierten Referenzen an die Überarbeitung der Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007 und DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013 hinsichtlich der Änderungen in Struktur und Aussage.
b) Anpassung an die Ergänzungsnorm der DIN EN 60601-1-x Normenfamilie.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

Für die Anzeige aller gültigen Dokumente klicken Sie bitte auf den entsprechenden Fachgebiets-Link oder nutzen Sie die erweiterte Normsuche.

Buchempfehlungen zu dieser Norm

Buchtitel Format
Entwicklung und Herstellung medizinischer Software
Prinz, Thorsten (Hrsg.)

Entwicklung und Herstellung medizinischer Software

Normen in der Medizintechnik
VDE-Schriftenreihe – Normen verständlich, Band 171

2017, 219 Seiten, Din A5, Broschur

Dieser Buchtitel ist auch als E-Book (PDF) erhältlich
Fachbuch eBook (PDF) Kombi-Fassung - Buch und E-Book