DIN EN 60601-2-10 VDE 0750-2-10:2025-11
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln
(IEC 60601-2-10:2012 + A1:2016 + AMD2:2023); Deutsche Fassung EN 60601-2-10:2015 + A1:2016 + A2:2024
Art/Status:
Norm,
gültig
Ausgabedatum: 2025 -11
VDE-Artnr.: 0701629
Diese Norm legt Anforderungen an die Sicherheit von Reizstromgeräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln, zur Verwendung in der physikalischen Medizin fest. Ausgeschlossen sind Geräte zur Implantation oder zum Anschluss an implantierte Elektroden; ME-Geräte, die für die Reizung des Gehirns bestimmt sind (z. B. ME-Gerät für Elektrokrampftherapie); ME-Geräte für die neurologische Forschung; externe Herzschrittmacher (siehe IEC 60601-2-31); ME-Geräte, die für die Diagnose nach der Methode der evozierten Potentiale bestimmt sind (IEC 60601 2 40); ME-Geräte, die für die Elektromyografie bestimmt sind (IEC 60601 2 40); sowie ME-Geräte für die Defibrillation des Herzens (siehe IEC 60601-2-4) Gegenüber DIN EN 60601-2-10 (VDE 0750-2-10):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisung an die allgemeine Norm IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020; b) Normative Verweisungen wurden bearbeitet; c) Abschnitt „Patientengekoppelte Leitungen“ wurde überarbeitet und eine Anmerkung zum Phantom ergänzt. Diese Norm legt Anforderungen an die Sicherheit von Reizstromgeräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln, zur Verwendung in der physikalischen Medizin fest.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-10 VDE 0750-2-10:2017-09
Gegenüber DIN EN 60601-2-10 (VDE 0750-2-10):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierung der Verweisung an die allgemeine Norm IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020;
b) Normative Verweisungen wurden bearbeitet;
c) Abschnitt „Patientengekoppelte Leitungen“ wurde überarbeitet und eine Anmerkung zum Phantom ergänzt.
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