DIN EN 45502-2-1 VDE 0750-10-1:2004-08

Diese Norm legt die Anforderungen für jene AKTIVEN IMPLANTIERBAREN MEDIZINISCHEN GERÄTE fest, die zur Behandlung von Bradyarrhythmien bestimmt sind. Die Prüfungen, die in EN 45502 festgelegt sind, sind Typprüfungen und an Prüflingen eines Gerätes durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderungen festzustellen. Diese Norm gilt ebenso für einige nicht-implantierbare Teile und Zubehörteile dieser Geräte. Die Leistungsmerkmale eines IMPLANTIERBAREN IMPULSGENERATORS oder einer ELEKTRODE müssen entweder durch das in diesem Teil 2-1 beschriebene Prüfverfahren bestimmt werden, oder durch eine andere Prüfung, dessen Genauigkeit dem des beschriebenen Verfahrens nachweislich entspricht oder überlegen ist. Bei Meinungsverschiedenheiten muss das in diesem Teil 2-1 beschriebene Prüfverfahren angewandt werden.