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DIN EN 60601-2-54 VDE 0750-2-54:2010-05

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie

(IEC 60601-2-54:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-54:2009
Art/Status: Norm, zurückgezogen
Ausgabedatum: 2010-05
VDE-Artnr.: 0750162
Ende der Übergangsfrist: 2018-05-22

Inhaltsverzeichnis

Diese internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen, die für die Projektions-Radiographie und Durchleuchtung eingesetzt werden. Sicherheitstechnische Festlegungen von Röntgeneinrichtungen, die für interventionelle Anwendungen vorgesehen sind, werden in der neuen Ausgabe der Norm DIN EN 60601-2-43 (z. Z. Entwurf) enthalten sein. Letztere verweist auf DIN EN 60601-2-54, sofern es Anforderungen betrifft, die für interventionelle Anwendungen zutreffen.
Röntgeneinrichtungen, für
- Knochen- oder Gewebeabsorptions-Dichtemessung,
- Computertomographie,
- Mammographie und
- Anwendungen in der Zahnheilkunde
sind vom Anwendungsbereich dieser Norm ausgenommen. Die Norm gilt auch nicht für Therapiesimulatoren.
Innerhalb ihres spezifischen Anwendungsbereichs ersetzt diese Norm Anforderungen aus den Normen
- DIN EN 60601-2-7: Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern,
- DIN EN 60601-2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Baugruppen von Röntgenstrahlern und Röntgenröhren, soweit strahlbegrenzende Vorrichtungen betroffen sind und
- DIN EN 60601-2-32: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten.
Besondere Anforderungen für Aufnahme- und Durchleuchtungssysteme, die in der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-3 enthalten sind, wurden dort entnommen und in diese Besonderen Festlegungen übertragen.

Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-28 VDE 0750-2-28:1995-12
DIN EN 60601-2-32 VDE 0750-2-32:1995-11
DIN EN 60601-2-7 VDE 0750-2-7:2000-03

Gegenüber DIN EN 60601-2-7 (VDE 0750-2-7):2000-03, DIN EN 60601-2-32 (VDE 0750-2-32):1995-11 und DIN EN 60601-2-28 (VDE 0750-2-28):1995-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
b) Die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.3.101 definiert.
c) Die EMV-Bedingungen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst.
d) Die Anforderungen an den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2008-12 angepasst.
e) Übernahme von Anforderungen aus der Norm DIN EN 60601-2-7 (Generator) die das System betreffen
f) Übernahme von Anforderungen aus der Norm DIN EN 60601-2-28 die das Blendensystem betreffen

Diese Norm ist zurückgezogen und wird durch die folgenden ersetzt

Norm:

DIN EN 60601-2-43 VDE 0750-2-43:2011-03

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren

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Norm:

DIN EN 60601-2-54 VDE 0750-2-54:2016-07

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie

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