VDE-AR-E 2750-10 Anwendungsregel:2010-09

Diese VDE-Anwendungsregel beschreibt technische Anforderungen, die mit der Implantation, Programmierung und Überwachung von Herzschrittmachern, Defibrillatoren und CRT(Cardiac Resynchronization Therapy)-Geräten verbunden sind. Ihre Beachtung ist für den sicheren, zuverlässigen und sachkundigen Gebrauch erforderlich. Die mit Implantaten vorgenommene Behandlung in ihrer Gesamtheit ist eine ärztliche Behandlung; dem Arzt obliegt damit die Verantwortung für die Behandlung. Die Verantwortung für alle in Zusammenhang mit der Behandlung eingesetzten Mittel, Strukturen und Prozesse obliegt der die Behandlung durchführenden Organisation. Diese Verantwortlichkeiten werden hier nicht beschrieben.
Geräte/Systeme zur Elektrotherapie des Herzens verfügen heute weitgehend über einen hohen Sicherheitsstandard, der die Anwender in vielen Bereichen entlastet und den Patienten schützt. Trotz des hohen Sicherheitsniveaus der Medizinprodukte trägt der Anwender die Verantwortung für das Restrisiko. Dazu gehört etwa die Sicherheitslücke zwischen den Implantate-Produktnormen auf der einen Seite und der Expositionsschutznorm zur Begrenzung elektromagnetischer Felder auf der anderen Seite.