Cover VDE-AR-E 2750-10 Anwendungsregel:2010-09
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VDE-AR-E 2750-10 Anwendungsregel:2010-09

Regeln zum technisch optimalen Gebrauch von implantierbaren Herzschrittmachern, Defibrillatoren und CRT-Geräten

Art/Status: Anwendungsregel, gültig
Ausgabedatum: 2010-09
VDE-Artnr.: 0750168

Inhaltsverzeichnis

Diese VDE-Anwendungsregel beschreibt technische Anforderungen, die mit der Implantation, Programmierung und Überwachung von Herzschrittmachern, Defibrillatoren und CRT(Cardiac Resynchronization Therapy)-Geräten verbunden sind. Ihre Beachtung ist für den sicheren, zuverlässigen und sachkundigen Gebrauch erforderlich. Die mit Implantaten vorgenommene Behandlung in ihrer Gesamtheit ist eine ärztliche Behandlung; dem Arzt obliegt damit die Verantwortung für die Behandlung. Die Verantwortung für alle in Zusammenhang mit der Behandlung eingesetzten Mittel, Strukturen und Prozesse obliegt der die Behandlung durchführenden Organisation. Diese Verantwortlichkeiten werden hier nicht beschrieben.
Geräte/Systeme zur Elektrotherapie des Herzens verfügen heute weitgehend über einen hohen Sicherheitsstandard, der die Anwender in vielen Bereichen entlastet und den Patienten schützt. Trotz des hohen Sicherheitsniveaus der Medizinprodukte trägt der Anwender die Verantwortung für das Restrisiko. Dazu gehört etwa die Sicherheitslücke zwischen den Implantate-Produktnormen auf der einen Seite und der Expositionsschutznorm zur Begrenzung elektromagnetischer Felder auf der anderen Seite.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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