Cover DIN EN ISO 80601-2-61 VDE 0750-2-61:2012-01
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DIN EN ISO 80601-2-61 VDE 0750-2-61:2012-01

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten

(ISO 80601-2-61:2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-61:2011
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2012-01
VDE-Artnr.: 0750181

Inhaltsverzeichnis

Dieser Teil der Normenreihe beschreibt die Sicherheitsanforderungen für Pulsoximetriegeräten, die für die Anwendung an Menschen bestimmt sind.
Die Schätzung der arteriellen Hämoglobin-Sättigung und Pulsfrequenz durch Anwendung der Pulsoximetrie ist in vielen Teilen der Medizin gängige Praxis. Diese Produktnorm aus den Normen der Reihe DIN EN 606060-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen für Pulsoximetriegeräte und deren Zubehör wie Monitor, Sensor und Verlängerungskabel. Im informativen Teil wird unter Anderem Folgendes zur Verfügung gestellt:
- eine Literaturübersicht, die für die Festlegung der maximalen sicheren Temperatur der Schnittstelle zwischen einem PULSOXIMETRIESENSOR und dem Gewebe eines PATIENTEN relevant ist;
- eine Erläuterung der Formeln, die angewendet werden, um die SpO2-GENAUIGKEIT der Messungen des PULSOXIMETRIEGERÄTS zu beurteilen als auch der Begriffe, die für diese Formeln festgelegt sind;
- ein Leitfaden, wann eine Kalibrierung des PULSOXIMETRIEGERÄTS mit In-vitro-Blut erforderlich ist;
- Ein Leitfaden für eine KONTROLLIERTE ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE zur Kalibrierung von PULSOXIMETRIEGERÄTEN;
- Eine informative Einführung verschiedener Arten von Prüfeinrichtungen, die in der Pulsoximetrie verwendet werden;
- eine Beschreibung von Konzepten der Reaktionszeit von PULSOXIMETRIEGERÄTEN.

Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN ISO 9919 VDE 0750-2-54:2009-09

Gegenüber DIN EN ISO 9919 (VDE 0750-2-54):2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
b) Die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.101 definiert.
c) Die EMV-Bedingungen wurden an die Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst.
d) Anpassung der Anforderung an Alarme nach DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2008-02.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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