Bei der Entwicklung von Geräten und Systemen für Anwendungen des technikunterstützten Lebens (Ambient Assisted Living, AAL) ist in vielen Fällen die Frage zu klären, ob diese als Medizinprodukt zu klassifizieren sind und welche Vorgehensweise bei der Konformitätsbewertung zu wählen ist.
Zunächst ist die Frage zu klären, ob das Gerät oder System überhaupt als Medizinprodukt oder medizinisches Gerät einzustufen ist. Antwort hierauf gibt Abschnitt 4 der Anwendungsregel.
Ist das Gerät oder System als Medizinprodukt oder medizinisches Gerät einzustufen, erfolgt die Klassifizierung nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG. Diese wird in Abschnitt 5 der Anwendungsregel veranschaulicht.
Das weitere Vorgehen hängt von der zugewiesenen Klasse ab. Die jeweils anzuwendenden Verfahren sind in Abschnitt 6 der Anwendungsregel beschrieben, sonstige Anforderungen in Abschnitt 7.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizin und Einrichtungen des Gesundheitswesens im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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