Cover VDE-AR-M 3756-1 Anwendungsregel:2009-10
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VDE-AR-M 3756-1 Anwendungsregel:2009-10

Qualitätsmanagement für Telemonitoring in medizinischen Anwendungen

Art/Status: Anwendungsregel, gültig
Ausgabedatum: 2009-10
VDE-Artnr.: 0756000

Inhaltsverzeichnis

Die Telemedizin ist ein Teilbereich im Gesundheitswesen und bezeichnet die Diagnostik und/oder Therapie unter Überbrückung einer räumlichen oder auch zeitlichen Distanz zwischen Arzt und Patient oder auch zwischen zwei sich konsultierenden Ärzten mittels Telekommunikation. Das Telemonitoring ist neben der Teleradiologie ein weiterer Teil der Telemedizin. Ziel des Telemonitoring ist es, für den Patienten jederzeit eine optimale Versorgung sicherzustellen und dabei gleichzeitig die Kosten im Gesundheitswesen deutlich zu senken, beispielsweise durch Vermindern der Zahl der Klinikaufenthalte, die einer stationären Beobachtung des Patienten dienen.
Damit die Patienten mit den Systemen umgehen können oder in ihrer Bewegungsfreiheit keinerlei Einschränkung unterliegen, werden spezielle Anforderungen an telemedizinische Geräte und Systeme wegen ihrer Transportabilität, einfachen Bedienung, besonderen Energieversorgung sowie Langzeitstabilität gestellt.
Die VDE-Anwendungsregel für Telemonitoring legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für eine Organisation fest. Das primäre Ziel dieser Anwendungsregel ist es, die für die Organisation wesentlichen Anforderungen aus DIEN EN ISO 9000:2000 und DIN EN ISO 9001:2008 sowie DIN EN ISO 13485:2001 auf die Anwendung für ein Telemonitoring-System auszulegen. Nur so können die Anforderungen der Patienten / Personen einerseits und die gesetzlichen grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte einschließlich der damit verbundenen Dienstleistungen erfüllt werden.