Cover DIN EN 50527-2-1 VDE 0848-527-2-1:2017-12
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DIN EN 50527-2-1 VDE 0848-527-2-1:2017-12

Verfahren zur Beurteilung der Exposition von Arbeitnehmern mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (AIMD) gegenüber elektromagnetischen Feldern

Teil 2-1: Besondere Beurteilung für Arbeitnehmer mit Herzschrittmachern;

Deutsche Fassung EN 50527-2-1:2016
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2017-12
VDE-Artnr.: 0800461

Inhaltsverzeichnis

Diese Norm enthält die Deutsche Fassung der zweiten Ausgabe der Europäischen Norm EN 50527-2-1:2016 mit Festlegungen für die Beurteilung von Arbeitsplätzen im Hinblick auf die Sicherheit von Personen mit Herzschrittmachern in elektromagnetischen Feldern im Frequenzbereich von 0 Hz bis 3 GHz. Oberhalb von 3 GHz sind keine Beeinflussungen von Herzschrittmachern zu erwarten, solange die Exposition in den Grenzen von 2013/35/EU bleibt. Dieses, als vertikale (produktspezifische) EMF-Norm für den Schutz von Personen mit Herzschrittmachern fungierende Dokument dient der Umsetzung der Europäischen Arbeitsschutz-Richtlinie 2013/35/EU. Es ergänzt die EN 50527-1:2016 um spezifische Festlegungen für den Schutz der vorgenannten Personen. Die deutsche Fassung der EN 50527-1:2016 wird zeitgleich mit dieser Norm als DIN EN 50527-1 (VDE 0848-527-1) veröffentlicht.
Eine besondere Risikobeurteilung für Arbeitnehmer mit Herzschrittmachern ist erforderlich, wenn eine der drei folgenden Bedingungen zutrifft:
a) Am Arbeitsplatz sind Ausrüstungen vorhanden, die entweder nicht in der Tabelle A.1 aufgeführt sind oder die nicht in Übereinstimmung mit ihr bzw. mit den Änderungen (Ergänzungen) des Anhangs A dieses Dokuments verwendet werden, und es gibt keine dokumentierte Vorgeschichte, aus der hervorgeht, dass der Arbeitnehmer mit Herzschrittmacher lange unbeeinflusst in dieser Umgebung gearbeitet hat.
b) Alle Ausrüstungen des Arbeitsplatzes sind zwar in Tabelle A.1 dieser Norm aufgeführt und werden auch entsprechend den in Anhang A festgehaltenen Bedingungen verwendet, aber der Arbeitnehmer mit Herzschrittmacher hat von seinem Arzt einen besonderen Warnhinweis (besondere Warnhinweise) erhalten, dass sein Herzschrittmacher störempfindlich gegenüber elektromagnetischen Feldern sein könnte.
c) Am Arbeitsplatz sind Ausrüstungen vorhanden, die entweder nicht in Tabelle A.1 aufgeführt sind oder die nicht in Übereinstimmung mit ihr bzw. mit den Festlegungen des Anhangs A verwendet werden, und es gibt zwar eine dokumentierte Vorgeschichte, aus der hervorgeht, dass der Arbeitnehmer mit Herzschrittmacher lange unbeeinflusst in dieser Umgebung gearbeitet hat, aber gleichzeitig erhielt der Arbeitnehmer einen besonderen Warnhinweis.
Diese Norm legt Beurteilungsverfahren fest. Die Beurteilung berücksichtigt die Wahrscheinlichkeit klinisch relevanter Auswirkungen und berücksichtigt sowohl Bereiche mit zeitlich uneingeschränktem Aufenthalt (Langzeitexposition) als auch Bereiche, die nur kurzfristig betreten werden (vorübergehende Exposition). Der Ablauf des Beurteilungsverfahrens ist in Form eines Ablaufdiagramms in der Norm dargestellt. Die Beurteilungsverfahren unterscheiden sich in klinische (in-vivo-) und nichtklinische (in-vitro-)Verfahren. Anforderungen an die Verfahren und Aspekte, die bei der Durchführung einer Beurteilung zu beachten sind, werden in der Norm genannt.
Eine Möglichkeit besteht darin, dass die induzierte Spannung direkt in einer Körpernachbildung gemessen oder durch Modellierung von Feld und Oberkörper einschließlich implantierter Elektrode bestimmt wird. Eine andere Möglichkeit besteht darin, die die elektromagnetischen Feldstärken und die damit verknüpften, in der Herzschrittmacherelektrode induzierten Spannungen entweder für den ganzen Bereich des Arbeitsplatzes des Arbeitnehmers mit Herzschrittmacher oder nur für besondere Ausrüstungsgegenstände zu bestimmen.
Des Weiteren beschreibt diese Norm Verfahren zur Bestimmung der Störspannungsfestigkeit von Herzschrittmachern, die mit den in der EN 45502-2-1:2003 angegebenen Festlegungen verglichen werden können. Durch Vergleich der Störspannungsfestigkeit mit den induzierten Spannungen kann abgeschätzt werden, ob ein Risiko für die betroffenen Personen mit Herzschrittmachern besteht.
In den Anhängen dieser Norm werden weitere Informationen zu den klinischen und nichtklinischen Untersuchungsverfahren, zur numerischen Modellierung, zur Störbeeinflussung durch elektrische und magnetische Felder aus der Elektrizitätsversorgung bereitgestellt.
Ferner werden Festlegungen zur Dokumentation der Ergebnisse der Anwendung dieser Norm getroffen.
Gegenüber der bestehenden Ausgabe der Norm wurde die Bezugnahme auf die Europäische Arbeitsschutz-Richtlinie 2013/35/EU aktualisiert und eine Übersicht über den Ablauf des Beurteilungsverfahrens in graphischer Form wurde ergänzt.

Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 50527-2-1 VDE 0848-527-2-1:2012-05

Gegenüber DIN EN 50527-2-1 (VDE 0848-527-2-1):2012-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierung der Bezugnahme auf die Neuausgabe der Europäischen Arbeitsschutz-Richtlinie (Richtlinie 2013/35/EU) (Anhang F, Anhang G);
b) Hinzufügung im Anwendungsbereich (Abschnitt 1), dass die Norm verschiedene Ansätze für die Durchführung der Risikobewertung anbietet, und Aktualisierung der in der Anmerkung 2 enthaltenen Verweisung;
c) Streichung von 2.2 "Regulatorische Verweisungen", die darunter genannten Literaturen sind in den Literaturhinweisen aufgeführt;
d) Streichung der Begriffsdefinitionen 3.6 und 3.8 und Hinzufügung der Begriffsdefinition 3.10;
e) Einführung von Zwischenüberschriften in Abschnitt 4;
f) Hinzufügung von Bild 1 in 4.1.1;
g) Hinzufügung in 4.1.5.1, dass bei Herzschrittmachersystemen ohne Elektrodensonde nur klinische Verfahren und nicht-klinische In-vitro-Verfahren verwendet werden dürfen;
h) Zusammenfassung von redundanten Fällen und Aufnahme weiterer Geräte und Einrichtungen in die Tabelle A.1;
i) Hinzufügung einer Anmerkung im Abschnitt 6;
j) Streichung der Anmerkung 2 in A.2.3;
k) Hinzufügung der Frage 6 im Formular nach B.2.2 sowie Änderungen und Ergänzungen im Formular nach B.3.2 und bei den zugehörigen Schlussfolgerungen in B.2.3 und B.3.3;
l) Streichung in F.7.2, dass die theoretisch ungünstigsten Feldwerte z. B. in Ländern auftreten können, in denen horizontale Leitungskonfigurationen und einphasige 400-kV-Leitungen mit einem Abstand von 10 m zwischen Leiter und Boden verwendet werden.