Cover E DIN EN IEC 80601-2-86 VDE 0750-2-86:2019-06
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E DIN EN IEC 80601-2-86 VDE 0750-2-86:2019-06

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-86: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen einschließlich Diagnosegeräten, Überwachungsgeräten, ambulanten Geräten, Elektroden, Kabeln und Elektrodenleitungen

(IEC 62D/1628/CD:2018); Text Deutsch und Englisch
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2019-06   Erscheinungsdatum: 2019-05-17
VDE-Artnr.: 1701479
Ende der Einspruchsfrist: 2019-07-17

Inhaltsverzeichnis

Diese Besonderen Festlegungen gelten für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von EKG-Geräten und Zubehör (einschließlich EKG-Elektroden, Stammkabeln und Elektrodenleitungen).
In diesem Entwurf wurden verschiedene EKG-Anwendungsfälle zusammengefasst in einem Dokument:
Für diagnostische Auswertung,
Für Holter-Anwendungen,
Für Alarmierung auf Basis der Herzfrequenzerfassung.
Zusätzliche spezielle Anforderungen gelten für EKG-Geräte, die auf der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung für Geräte zur EKG-Patienten-Überwachung, Diagnose oder ambulanten Verwendung.
Diese Besonderen Festlegungen gelten für EKG-ME-Geräte zur Verwendung in professionellen Gesundheitseinrichtungen sowie in notfallmedizinischen Versorgungsumgebungen und im Bereich der häuslichen Gesundheitsversorgung.

Gegenüber DIN EN 60601-2-25 (VDE 0750-2-25):2016-08, DIN EN 60601-2-27 (VDE 0750-2-27):2015-04, DIN EN 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Zusammenfassung der drei Normen in einem Dokument.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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