E DIN EN ISO 80601-2-12 VDE 0750-2-12:2021-11
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege
(ISO/DIS 80601-2-12:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-12:2021
Art/Status:
Norm-Entwurf,
gültig
Ausgabedatum: 2021 -11 Erscheinungsdatum:
2021-10 -29
VDE-Artnr.: 1701705
Ende der Einspruchsfrist:
2021-12-29
Dieses Dokument gilt für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten zusammen mit deren Zubehör, deren Kombination nachfolgend als ME Gerät bezeichnet wird und die:
- vorgesehen sind für den Gebrauch in einer Umgebung, die eine spezielle Pflege für Patienten bietet, deren Zustand lebensgefährlich sein kann und die eine umfassende Pflege sowie ununterbrochene Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung erfordern können;
Im Sinne dieses Dokuments wird eine derartige Umgebung eine Intensivpflege-Umgebung genannt. Beatmungsgeräte für diese Umgebung werden als lebenserhaltend erachtet.
Im Sinne dieses Dokuments kann ein derartiges Beatmungsgerät den Krankentransport innerhalb einer professionellen Gesundheitseinrichtung ermöglichen (d. h. ein Beatmungsgerät sein, das betriebsfähig bei Bewegung ist).
Ein Beatmungsgerät für die Intensivpflege, das für den Krankentransport innerhalb einer professionellen Gesundheitseinrichtung vorgesehen ist, wird nicht als ein in einer Umgebung für den Notfalleinsatz verwendetes Beatmungsgerät betrachtet.
- vorgesehen sind für den Betrieb durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener; und
- vorgesehen sind für diejenigen Patienten, die unterschiedliche Unterstützungsniveaus der künstlichen Beatmung benötigen, einschließlich der vom Gerät abhängigen Patienten.
Dieses Dokument gilt nicht für:
- Beatmungsgeräte oder Zubehör-Teile, die für Anästhesie-Anwendungen vorgesehen sind und in ISO 80601-2-13 behandelt werden;
- Beatmungsgeräte oder Zubehör-Teile, die für die Umgebung für den Notfalleinsatz vorgesehen sind und in ISO 80601-2-84 behandelt werden;
- Beatmungsgeräte oder Zubehör-Teile, die für vom Gerät abhängige Patienten zur medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehenen sind und in ISO 80601-2-72 behandelt werden;
- Beatmungsgeräte oder Zubehör-Teile, die für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung vorgesehenen sind und in ISO 80601-2-79 und ISO 80601-2-80 behandelt werden;
- Medizinische elektrische Geräte zur Therapie von obstruktiver Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70 behandelt werden;
- Medizinische elektrischeGeräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP-Geräte);
- Hochfrequenz-Beatmungsgeräte, die in ISO 80601-2-87 behandelt werden.
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-12 (VDE 0750-2-12):2020-07, DIN EN ISO 80601-2-12 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-12 Berichtigung 1):2021-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Abgleich mit IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012 + AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006 + AMD1:2012 + AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014 + AMD1:2020 und IEC 60601-1-6:2010 + AMD1:2013 + AMD2:2020;
b) Neuformatierung nach den jüngsten Textbearbeitungsregeln des Zentralsekretariats;
c) Ergänzung von Anforderungen bezüglich der Lesbarkeit von Anzeigen für Bediener, die persönliche Schutzausrüstung tragen;
d) Ergänzung von Anforderungen an die Anzeige während der Kalibrierung von Gas-Überwachungsgeräten;
e) Klarstellung der Anforderungen an den maximalen Grenzdruck;
f) Klarstellung der Anforderungen an die Alarmbedingung für zu hohen Atemwegsdruck;
g) Ergänzung von Anforderungen an die Beatmungsgerät-Systemwiederherstellung;
h) Harmonisierung mit ISO 20417, wo zutreffend.
Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:
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