keine Vorschau

E DIN EN IEC 60601-2-39 VDE 0750-2-39:2022-11

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten

(IEC 62D/1913/CD:2021); Text Deutsch und Englisch
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2022-11   Erscheinungsdatum: 2022-10-07
VDE-Artnr.: 1701773
Ende der Einspruchsfrist: 2022-12-07

Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten, nachfolgend als PD-Geräte bezeichnet.Diese PD-Geräte sind dafür bestimmt, entweder von medizinischem Personal oder unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden, und schließen PD-Geräte ein, die vom Patienten bedient werden, unabhängig davon, ob sie im Krankenhaus oder Hausbereich eingesetzt werden.
Diese Besonderen Festlegungen legen die Mindestanforderungen für die Sicherheit von Peritoneal-Dialyse-Geräten fest und ergänzen in diesem Bereich die 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2020 inklusive der dazugehörigen Ergänzungsnormen.. Diese Geräte sind dafür bestimmt, entweder von medizinischem Personal oder unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden, einschließlich Peritoneal-Dialyse-Geräte, die vom Patienten bedient werden.
Die vorliegenden Besonderen Festlegungen gelten nicht für die Dialyselösung, den Patientenkreislauf oder Geräte, die ausschließlich als kontinuierliche ambulante Peritoneal-Dialyse-Geräte vorgesehen sind.

Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-39 (VDE 0750-2-39):2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierung der Verweisungen auf IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-2:2014 <0701348> und IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-6:2010, IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 und IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-8:2006, IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 und IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-9:2007, IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013 und IEC 60601-1-9:2007/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-10:2007, IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 und IEC 60601-1-10:2007/AMD2:2020 sowie der Verweisungen auf IEC 60601-1-11:2015 <0701345> und IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020;
b) Berücksichtigung der wesentlichen Leistungsmerkmale beim ersten Fehler in Bezug auf IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021;
c) Aufnahme der im Dokument 62D/1771A/INF enthaltenen Informationen zu 201.11.8 Unterbrechung der Stromversorgung bzw. des Versorgungsnetzes des ME-Geräts;
d) Aufnahme der im Dokument 62D/1734/INF enthaltenen Informationen zu den technischen Problemen der vorherigen Ausgabe;
e) Aufnahme von Anforderungen an die IT-Sicherheit
f) Ergänzung bezüglich der Online-Herstellung der PD-Lösung (Online-PD);
g) Verbesserungen hinsichtlich der Definition des Anwendungsteils;
h) Verbesserung des Abschnitts bzw. der Unterabschnitte, die Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale enthalten;
i) Verbesserung der Kennzeichnung;
j) weitere geringfügige technische Verbesserungen;
k) redaktionelle Verbesserungen.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

Für die Anzeige aller gültigen Dokumente klicken Sie bitte auf den entsprechenden Fachgebiets-Link oder nutzen Sie die erweiterte Normsuche.

Buchempfehlungen zu dieser Norm

Buchtitel Format
Entwicklung und Herstellung medizinischer Software
Prinz, Thorsten (Hrsg.)

Entwicklung und Herstellung medizinischer Software

Normen in der Medizintechnik
VDE-Schriftenreihe – Normen verständlich, Band 171

2017, 219 Seiten, Din A5, Broschur

Dieser Buchtitel ist auch als E-Book (PDF) erhältlich
Fachbuch eBook (PDF) Kombi-Fassung - Buch und E-Book