E DIN EN IEC 60601-2-16 VDE 0750-2-16:2022-10
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten
(IEC 62D/1912/CD:2021); Text Deutsch und Englisch
Art/Status:
Norm-Entwurf,
gültig
Ausgabedatum: 2022 -10 Erscheinungsdatum:
2022-09 -30
VDE-Artnr.: 1701774
Ende der Einspruchsfrist:
2022-11-30
Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen für die Sicherheit von Hämofiltrationsgeräte fest. Diese Hämodialysegeräte sind dazu bestimmt, von medizinischem Personal oder dem Patienten oder anderen eingewiesenen Personen unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden. Dieses Dokument bezieht sich auf alle Me-Geräte, die für eine Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrations-Behandlung eines Patienten bestimmt sind, unabhängig von Dauer und Ort der Behandlung
Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die Basissicherheit einschließlich der Wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten, , nachfolgend als Hämodialysegerät bezeichnet. Das Dokument berücksichtigt jedoch die speziellen Sicherheitsanforderungen derartiger Hämofiltrationsgeräte in Bezug auf die elektrische Sicherheit und die Sicherheit des Patienten.
Dieses Dokument berücksichtigt keine spezifischen Sicherheitsdetails des Dialyseflüssigkeits-Regel-Systems von Hämodialysegeräten mit Wiederaufbereitung der Dialyseflüssigkeit oder zentrale Versorgungsanlagen für Dialyseflüssigkeit.
Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-16 (VDE 0750-2-16):2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierung der Verweisungen auf IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-2:2014 und IEC 60601-1-2:2014/
AMD1:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-6:2010, IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 und
IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-8:2006, IEC 60601-1-8:2006/
AMD1:2012 und IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-9:2007, IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013 und IEC 60601-1-9:2007/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-10:2007, IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 und IEC 60601-1-10:2007/AMD2:2020 und der Verweisungen auf IEC 60601-1-11:2015 und IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020;
b) Berücksichtigung von WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALEN bei einem ERSTEM FEHLER in Bezug auf IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021;
c) Einbeziehung der im Dokument 62D/1771A/INF enthaltenen Informationen in Bezug auf 201.11.8 Unterbrechung der Stromversorgung / des VERSORGUNGSNETZES des ME-GERÄTS;
d) Einbeziehung der zurückgezogenen Norm IEC PAS 63023 als Anhang CC;
e) Einbeziehung von Anforderungen an Cybersicherheit;
f) Berücksichtigung von Geräten, die Beutel mit vorgefertigter DIALYSEFLÜSSIGKEIT verwenden;
g) Verbesserung für Kennzeichnungen;
h) weitere geringfügige technische Verbesserungen;
i) redaktionelle Verbesserungen.
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