E DIN EN IEC 60601-2-83/A1 VDE 0750-2-83/A1:2022-07
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-83: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heim-Lichttherapiegeräten
(IEC 62D/1931/CDV:2022); Deutsche und Englische Fassung EN IEC 60601-2-83:2020/prA1:2022
Art/Status:
Norm-Entwurf,
gültig
Ausgabedatum: 2022 -07 Erscheinungsdatum:
2022-06 -03
VDE-Artnr.: 1701804
Ende der Einspruchsfrist:
2022-08-03
Dieser Teil von IEC 60601 ist anwendbar auf die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Lichttherapiegeräten für den Hausgebrauch, die für den Gebrauch in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen sind. Lichttherapiegeräte für den Hausgebrauch werden üblicherweise durch nicht fachkundige Bediener angewendet.
Lichttherapiegeräte für den Hausgebrauch bieten eine Lichttherapie durch über das Auge vermittelte photobiologische Wirkungen (die sowohl visuell als auch nicht visuell sein können) und über die Haut vermittelte photobiologische Wirkungen (nur nicht visuell). Mögliche Anwendungen umfassen Schmerzlinderung, Psoriasis-Behandlung (Schuppenflechten-Behandlung) und Behandlung von Winterdepression (jahreszeitlich bedingte Depression (SAD; seasonal affective disorder). Für diese Geräte wird in der Verbindung mit der IEC 60601-1 und den zugehörigen Ergänzungsnormen die Anforderungen in Bezug auf die medizinische Anwendung festgelegt.
Der Anwendungsbereich dieses Dokuments schließt alle Lichtquellen außer Laser ein.
Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-83 (VDE 0750-2-83):2021-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
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