E DIN EN IEC 60601-2-20/A1 VDE 0750-2-20/A1:2023-10
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Transportinkubatoren
(IEC 62D/1986/CDV:2022); Deutsche und Englische Fassung EN IEC 60601-2-20:2020/prA1:2022
Art/Status:
Norm-Entwurf,
gültig
Ausgabedatum: 2023 -10 Erscheinungsdatum:
2023-09 -15
VDE-Artnr.: 1701866
Ende der Einspruchsfrist:
2023-11-15
Dieses Dokument legt die Basissicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (im Dokument auch als ME-Geräte bezeichnet), fest. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten oder ME-Systemen im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst.
Die Verweisungen wurden überarbeitet, beispielsweise in Bezug auf Begriffe. Des Weiteren wurden Begrifflichkeiten angepasst.
Anforderungen, beispielsweise für den Schallpegel des hörbaren Alarms oder die Genauigkeit der Anzeige der Transportinkubatortemperatur, wurden ergänzt. Die Begründung für bestimmte Abschnitte und Unterabschnitte wurde mit einzelnen neuen Begründungen ergänzt oder ganz ersetzt, beispielsweise zur Ergänzungsnorm, zum Schallpegel des hörbaren Alarms, zur Anwendung, zur elektromagnetischen Störgrößen oder zu den zusätzlichen Anforderungen an die mechanische Festigkeit von ME-Geräten, die für die Umgebung für den Notfalleinsatz vorgesehen sind.
Das Verzeichnis der in diesen besonderen Festlegungen verwendeten definierten Begriffe wurde mit neuen Begriffen ergänzt bzw. einige vorhandene Begriffe wurden überarbeitet. Des Weiteren wurden Ergänzungen im Abschnitt Literaturhinweise vorgenommen.
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