E DIN EN IEC 80601-2-71 VDE 0750-2-71:2024-08
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-71: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
(IEC 62D/2062/CDV:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 80601-2-71:2023
Art/Status:
Norm-Entwurf,
gültig
Ausgabedatum: 2024 -08 Erscheinungsdatum:
2024-07 -12
VDE-Artnr.: 1701956
Ende der Einspruchsfrist:
2024-09-12
Dieses Dokument gilt für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von funktionaler NIRS-Ausrüstung, die für die alleinige Verwendung oder als Teil eines ME-SYSTEMS vorgesehen ist.
Sie behandelt die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von funktionaler NIRS-Ausrüstung, zzgl. Anforderungen an phantombasierte Leistungstests.
Gefahren, die mit der beabsichtigten physiologischen Funktion von ME-Geräten oder ME-Systemen im Rahmen dieses Dokuments verbunden sind, werden nicht durch spezifische Anforderungen in diesem Dokument abgedeckt, außer in IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 7.2.13 und 8.4.1.
Gegenüber DIN EN IEC 80601-2-71 (VDE 0750-2-71):2018-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Abgleich mit IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 +AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 und IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020;
b) zusätzliche Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale;
c) zusätzliche Anforderungen an die Hauptbedienfunktionen;
d) zusätzliche Anforderungen an den Schutz vor übermäßigen Temperaturen;
e) zusätzliche Anforderungen an die Lesbarkeit von Anzeigen für Bediener, die persönliche Schutzausrüstung tragen;
f) Harmonisierung mit ISO 20417, wo zutreffend.
Gegenüber DIN EN IEC 80601-2-71 (VDE 0750-2-71):2018-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Abgleich mit IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 +AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 und IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020;
b) zusätzliche Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale;
c) zusätzliche Anforderungen an die Hauptbedienfunktionen;
d) zusätzliche Anforderungen an den Schutz vor übermäßigen Temperaturen;
e) zusätzliche Anforderungen an die Lesbarkeit von Anzeigen für Bediener, die persönliche Schutzausrüstung tragen;
f) Harmonisierung mit ISO 20417, wo zutreffend.
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