Cover DIN EN 60601-1-12 VDE 0750-1-12:2016-01
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DIN EN 60601-1-12 VDE 0750-1-12:2016-01

Medizinische elektrische Geräte

Teil 1-12: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz

(IEC 60601-1-12:2014); Deutsche Fassung EN 60601-1-12:2015
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2016-01
VDE-Artnr.: 0700920

Inhaltsverzeichnis

Diese Ergänzungsnorm aus der Normreihe DIN EN 606060-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die Überwachung, die Behandlung oder die Diagnose von Patienten in der Umgebung für den Notfalleinsatz. Diese werden häufig an Orten mit unzuverlässigen Stromquellen und schlechter elektrischer Erdung benutzt, außerdem auch im Freien und während des Transports.
Für die Zwecke dieser Norm wird die Umgebung für den Notfalleinsatz als eine Ergänzung zur professionellen Einrichtung zur Gesundheitsfürsorge behandelt. Die Aufgabe von Rettungsdiensten ist es entweder, Personen, die dringend medizinische Versorgung benötigen, eine Behandlung zukommen zu lassen mit dem Ziel, die Krankheit zufriedenstellend zu behandeln, oder einen zeitgerechten Transport des PATIENTEN zum nächstgelegenen klinischen Versorgung vorzusehen.
Es wird davon ausgegangen, dass es weltweit relativ wenige Wasserfahrzeuge für den Notfalleinsatz im Vergleich zu Rettungswagen, Rettungshubschrauber oder Rettungsflugzeuge gibt. Daher betrifft diese Norm nicht die Anforderungen für ME-Geräte, die für den Gebrauch in Wasserfahrzeuge für den Notfalleinsatz oder in Schienenfahrzeuge für den Notfalleinsatz bestimmt sind. Hersteller, die ME-Geräte für den Gebrauch in Wasser- oder Schienenfahrzeugen vorsehen, sollten das Risikomanagement benutzen, um die Anforderungen dieser Norm auszuweiten um sie auf diese Umgebungen auszurichten.
Die Anforderunge dieser Norm wurden unter Mitwirkung von Klinikern, Ingenieuren und Regulatoren ausgearbeitet.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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