Cover DIN EN 60601-2-37 VDE 0750-2-37:2016-11
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DIN EN 60601-2-37 VDE 0750-2-37:2016-11

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung

(IEC 60601-2-37:2007 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-37:2008 + A11:2011 + A1:2015
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2016-11
VDE-Artnr.: 0701053

Inhaltsverzeichnis

Diese Produktnorm aus der Normreihe DIN EN 60601 (VDE 0750) beschreibt die Sicherheitsanforderungen an Ultraschallgeräte für die medizinische Diagnose und Überwachung. Sie soll eine zunehmende Verfeinerung der Anzeigen von Ausgangswerten oder entsprechenden Indikatoren zu erreichen, ebenso die Steuerung bei steigenden Energiepegeln der diagnostisch verwendeten Felder. Für all solche diagnostische Modalitäten liegt es in der Verantwortung des Betreibers, das Risiko der Ausgangswerte der diagnostischen Ultraschallgeräte zu verstehen, und entsprechend zu handeln um die benötigte diagnostische Information bei minimalem Risiko für den Patienten zu erhalten.
Aus sicherheitsrelevanten Einwände hatte Deutschland gegen die Ratifizierung der EN 60601-2-37 gestimmt. Das insgesamt positive europäische Abstimmungsergebnis führte jedoch zu einer Ratifizierung der Europäischen Norm. Der Einspruch richtete sich insbesondere gegen das in der Norm enthaltene Konzept der thermischen und mechanischen Indizes. Die Bedenken gegen dieses Konzept bestehen nach wie vor, werden aber aufgrund jüngster Forschungsergebnisse und dem in der dritten Ausgabe der Sicherheits-Grundnorm IEC 60601-1 enthaltenen Risikomanagement relativiert. Aus diesem Grund ist liegt die erste deutsche Fassung der IEC 60601-2-37 nun vor.
Für diese Norm ist der NA 080-00-16 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE „Bildgebende Systeme“ des DIN-Normenausschusses Radiologie in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit dem Gemeinschaftsunterkomitee GUK 821.3 „Medizinische Ultraschallgeräte“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (www.dke.de) zuständig.

Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-37 VDE 0750-2-37:2012-05

Gegenüber DIN EN 60601-2-37 (VDE 0750-2-37):2012-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) neue Struktur der Tabelle der akustischen Ausgangswerte (Tabelle 201.103) und die dadurch erforderlichen neuen Definitionen bzw. neuen Formulierungen von Definitionen einiger Begriffe;
b) im informativen Anhang EE ist neu ein Beispiel für eine Tabelle enthalten, die eine Berechnung der Indexwerte aus physikalischen Messwerten erlaubt;
c) Einarbeitung veränderter normativer Verweisungen;
d) "Erwärmungsindex" durch "Thermischer Index" ersetzt.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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