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DIN EN 60601-2-43 VDE 0750-2-43:2019-04

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren

(IEC 60601-2-43:2010 + A1:2017); Deutsche Fassung EN 60601-2-43:2010 + A1:2018
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2019-04
VDE-Artnr.: 0701176

Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen, die vom Hersteller als geeignet für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren erklärt und die nachfolgend als interventionelle Röntgeneinrichtungen bezeichnet werden. Deren Anwendungsbereich schließt insbesondere Folgendes aus:
- Einrichtungen für die Strahlentherapie;
- Einrichtungen für die Computertomographie;
- Zubehör, das für das Einbringen in den Patienten vorgesehen ist;
- Mammographie-Röntgeneinrichtungen;
- Röntgeneinrichtungen für die Zahnmedizin.

Gegenüber DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2011-03 und DIN EN 60601-2-54
(VDE 0750-2-54):2016-07 und wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Verweisung auf IEC 60601-1:2005 und IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und deren geltende Ergänzungsnormen;
b) Verweisung auf IEC 60601-2-54:2009 und IEC 60601-2-54:2009/AMD1:2015 und dementsprechende Anpassungen der Unterabschnitte;
c) Aufnahme einer Anforderung in 201.4.101, die besagt, dass zum Wiederherstellen sämtlicher Funktionen nach einem behebbaren Ausfall eine Wiederherstellungszeit von höchstens 10 min gilt;
d) Berücksichtigung einiger Aspekte von IEC 61910-1:2014 und Streichen der Verweisung auf IEC PAS 61910-1:2007 in 201.4.102;
e) Aufnahme einer alternativen Prüfmöglichkeit in 201.11.6.5.103;
f) Aufnahme einer Erläuterung für tischseitige Bedienelemente (Nahbedienung) in 201.12.4.106;
g) Korrektur einiger technischer Fehler.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte
37 ABBILDUNGSTECHNIK
37.040 Fotografie
37.060 Filmtechnik

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