Cover DIN EN 60601-2-43 VDE 0750-2-43:2019-04
größer

DIN EN 60601-2-43 VDE 0750-2-43:2019-04

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren

(IEC 60601-2-43:2010 + A1:2017); Deutsche Fassung EN 60601-2-43:2010 + A1:2018
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2019-04
VDE-Artnr.: 0701176

Inhaltsverzeichnis

Diese Norm ändert und ergänzt die Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. Sie gilt für Röntgeneinrichtungen, die vom Hersteller als geeignet für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren erklärt und die nachfolgend als interventionelle Röntgeneinrichtungen bezeichnet werden. Dadurch enthält diese Norm zusätzliche Anforderungen an Röntgeneinrichtungen, die in der Norm DIN EN 60601-2-54 nicht abgedeckt sind. Die hier betrachteten Interventionsverfahren sind im klinischen Bereich fest etabliert, wie zum Beispiel in
- der invasiven Kardiologie,
- der interventionellen Radiologie,
- der interventionellen Neuroradiologie.

Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-43 VDE 0750-2-43:2011-03

Gegenüber DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2011-03 und DIN EN 60601-2-54
(VDE 0750-2-54):2016-07 und wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Verweisung auf IEC 60601-1:2005 und IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und deren geltende Ergänzungsnormen;
b) Verweisung auf IEC 60601-2-54:2009 und IEC 60601-2-54:2009/AMD1:2015 und dementsprechende Anpassungen der Unterabschnitte;
c) Aufnahme einer Anforderung in 201.4.101, die besagt, dass zum Wiederherstellen sämtlicher Funktionen nach einem behebbaren Ausfall eine Wiederherstellungszeit von höchstens 10 min gilt;
d) Berücksichtigung einiger Aspekte von IEC 61910-1:2014 und Streichen der Verweisung auf IEC PAS 61910-1:2007 in 201.4.102;
e) Aufnahme einer alternativen Prüfmöglichkeit in 201.11.6.5.103;
f) Aufnahme einer Erläuterung für tischseitige Bedienelemente (Nahbedienung) in 201.12.4.106;
g) Korrektur einiger technischer Fehler.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte
37 ABBILDUNGSTECHNIK
37.040 Fotografie
37.060 Filmtechnik

Für die Anzeige aller gültigen Dokumente klicken Sie bitte auf den entsprechenden Fachgebiets-Link oder nutzen Sie die erweiterte Normsuche.

Buchempfehlungen zu dieser Norm

Buchtitel Format
Entwicklung und Herstellung medizinischer Software
Prinz, Thorsten (Hrsg.)

Entwicklung und Herstellung medizinischer Software

Normen in der Medizintechnik
VDE-Schriftenreihe – Normen verständlich, Band 171

2017, 219 Seiten, Din A5, Broschur

Dieser Buchtitel ist auch als E-Book (PDF) erhältlich
Fachbuch eBook (PDF) Kombi-Fassung - Buch und E-Book
Optische Strahlungssicherheit und Laser 2
DIN e.V.; VDE e.V. (Hrsg.)

Optische Strahlungssicherheit und Laser 2

Anwendungsspezifische Normen; Hilfen, Erläuterungen, Checklisten
DIN-VDE-Taschenbücher, Band 526

2014, XVI, 534 Seiten, Din A5, Broschur

Dieser Buchtitel ist als E-Book (PDF) erhältlich
eBook (PDF)