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DIN EN 60601-2-43 VDE 0750-2-43:2020-12

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren

(IEC 60601-2-43:2010 + A1:2017 + A2:2019); Deutsche Fassung EN 60601-2-43:2010 + AC:2014 + A1:2018 + A2:2020
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2020-12
VDE-Artnr.: 0701282

Diese Norm ändert und ergänzt die DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2010. Sie gilt für Röntgeneinrichtungen, die vom Hersteller als geeignet für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren erklärt und die nachfolgend als interventionelle Röntgeneinrichtungen bezeichnet werden. Dadurch enthält diese Norm zusätzliche Anforderungen an Röntgeneinrichtungen, die in der Norm DIN EN 60601-2-54 nicht abgedeckt sind.
Die hier betrachteten Interventionsverfahren sind im klinischen Bereich fest etabliert, wie zum Beispiel in
- der invasiven Kardiologie;
- der interventionellen Radiologie;
- der interventionellen Neuroradiologie.
Zweck dieser zweiten Änderung von IEC 60601-2-43:2010 ist:
- Präzisierung des Anwendungsbereiches hinsichtlich fahrbarer Röntgeneinrichtungen und der Anwendbarkeit von Unterabschnitten von IEC 60601-2-54;
- Verweisung auf die zweite Änderung (201x)1 von IEC 60601-2-54:2009 bei gemeinsamen Unterabschnitten;
- Unterabschnitt 201.7.9.1 wird in dieser Norm nicht mehr geändert und entspricht dem in der zweiten Änderung (201x) von IEC 60601-2-54:2009;
- Aufnahme angepasster Anforderungen oder Empfehlungen aus der zweiten Änderung (201x) von IEC 60601-2-54:2009 für:
- Bildspeicher-Management in der Radioskopie in 203.6.1.101;
- Darstellung des Radiogramms mit Speicherung des letzten Bildes (LIH-Radiogramm) in 203.6.7.101;
- graphische Anzeige der Grenzen des Röntgenstrahlenfelds in 203.8.102.2;
- Aufnahme einer Empfehlung für den Schutz des Tragarm-Gehäuses in 201.11.6.5.103;
- Aufnahme einer Anforderung bezüglich der Pulswiederholfrequenz der Röntgenstrahlung während der Radioskopie in 203.6.3.103;
- Aufnahme einer Empfehlung für Dosiskarten in 203.6.4.5 mit zusätzlichen Definitionen in 201.3;
- Aufnahme einer Anforderung bezüglich der Anzeigeeinheit für das Dosis-Flächen-Produkt in 203.6.4.5.
Außerdem wurde eine Anzahl technischer Erläuterungen ergänzt.

Gegenüber DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2019-04 und DIN EN 60601-2-43 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-43 Berichtigung 1):2020-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierter Anhang ZA für die europäische EN eingefügt.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte
37 ABBILDUNGSTECHNIK
37.040 Fotografie
37.060 Filmtechnik

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