DIN EN ISO 14708-7 VDE 0750-20-7:2022-12
Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte
Teil 7: Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantat Systeme
(ISO 14708-7:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14708-7:2022
Art/Status:
Norm,
gültig
Ausgabedatum: 2022 -12
VDE-Artnr.: 0701212
Dieses Dokument legt die besonderen Anforderungen an die zur Behandlung von Gehörbeeinträchtigungen mittels elektrischer Stimulation eingesetzten aktiven implantierbaren medizinischen Geräte fest, (z. B. Cochlea-Implantatsysteme oder auditorische Hirnstammimplantatsysteme) um sowohl bei Patienten als auch Anwender für die grundlegende Sicherheit zu sorgen.
Das vorliegende Dokument trifft auf alle Teile des Implantatsystems, einschließlich Zubehörteile, zu. Die Anforderungen des vorliegenden Dokuments ergänzen oder ändern diejenigen von ISO 14708-1:2014
Ein Gerät, das allgemein als aktives implantierbares medizinisches Gerät bezeichnet wird, kann ein einzelnes Gerät, eine Kombination von Geräten oder eine Kombination von einem Gerät oder Geräten mit einem oder mehreren Zubehörteilen sein. Es ist nicht erforderlich, dass alle diese Teile entweder teilweise oder ganz implantierbar sind, im vorliegenden Dokument sind einige Anforderungen für nicht implantierbare Teile und Zubehörteile festgelegt, die sich auf die Sicherheit oder Leistungsmerkmale des implantierbaren Teils auswirken können.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 45502-2-3 VDE 0750-10-3:2010-07
Gegenüber DIN EN 45502-2-3 (VDE 0750-10-3):2010-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die aktuelle EN 45502-1, identisch mit ISO 14708-1;
b) strukturelle Anpassungen und technische Ergänzungen.
Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:
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