Cover DIN EN IEC 60601-2-20 VDE 0750-2-20:2021-08
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DIN EN IEC 60601-2-20 VDE 0750-2-20:2021-08

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Transportinkubatoren

(IEC 60601-2-20:2020); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-20:2020
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2021 -08
VDE-Artnr.: 0701326

Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Transportinkubatoren, wie in 201.3.208 definiert, nachfolgend als ME-Geräte bezeichnet. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME Geräte oder ME Systeme vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME Gerät und das ME System zu.
Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Säuglings-Transportinkubatoren fest. Aber alternative Methoden der Übereinstimmung mit einem speziellen Abschnitt werden als übereinstimmend gewertet, wenn der Hersteller in der Risikomanagement-Akte nachweist, dass das durch die Gefährdung hervorgerufene Risiko im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint mit dem Nachweis einer äquivalenten Sicherheit.
Gegenüber DIN EN 60601-2-20 (VDE 0750-2-20):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Änderung von undatierten Verweise auf datierte Verweise.

Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-20 VDE 0750-2-20:2017-09

Gegenüber DIN EN 60601-2-20 (VDE 0750-2-20):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Änderung von undatierten Verweise auf datierte Verweise.

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11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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