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DIN EN IEC 60601-2-20 VDE 0750-2-20:2024-10

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren

(IEC 60601-2-20:2020 + AMD1:2023); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-20:2020 + A1:2023
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2024 -10
VDE-Artnr.: 0701565

Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von SÄUGLINGS-TRANSPORTINKUBATOREN, wie in 201.3.208 definiert, nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu. Diese Dokument gilt nicht für: - Geräte, die Wärme über MATTEN, Kissen oder MATRATZEN im medizinischen Bereich abgeben; siehe IEC 60601-2-35; - Säuglingsinkubatoren, die keine SÄUGLINGS-TRANSPORTINKUBATOREN sind; siehe IEC 60601-2-19; - SÄUGLINGSWÄRMESTRAHLER; siehe IEC 60601-2-21; - SÄUGLINGS-PHOTOTHERAPIEGERÄTE; siehe IEC 60601-2-50. Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-20 (VDE 0750-2-20):2021-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der Abschnitt "Normative Verweisungen" wurde überarbeitet und ergänzt. b) Einzelne Begriffe und Definitionen wurden überarbeitet und der Verweis auf IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 hinzugefügt. c) Im Abschnitt "Schallpegel von hörbaren Alarmen" sind die Werte des Schallpegels adaptiert worden. d) Im Abschnitt "Genauigkeit der Anzeige der Transportinkubatortemperatur" wurde der Wert der Genauigkeit angepasst. e) In den Abschnitten "Normative Verweisungen" und "Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen" sowie in den Unterabschnitten "Ergänzungsnormen" und "Störfestigkeits-Prüfpegel" wurde der Verweis auf IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 ergänzt. f) Ein Unterabschnitt 212.4.1 "Zusätzliche Anforderungen für Versorgungsnetze für ME-Geräte und ME-Systeme" wurde hinzugefügt. g) Ein Unterabschnitt 212.10.1 "Zusätzliche Anforderungen an die mechanische Festigkeit von ME-Geräten, die für die Umgebung für den Notfalleinsatz vorgesehen sind" wurde hinzugefügt. h) Ein Abschnitt 212.11 "Zusätzliche Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit von ME-Geräten und ME-Systemen" wurde hinzugefügt. i) Anhang AA wurde überarbeitet und ergänzt. Diese spezifische Norm legt Anforderungen für die Sicherheit von SÄUGLINGS-TRANSPORTINKUBATOREN fest.

Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN IEC 60601-2-20 VDE 0750-2-20:2021-08

Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-20 (VDE 0750-2-20):2021-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Der Abschnitt „Normative Verweisungen“ wurde überarbeitet und ergänzt.
b) Einzelne Begriffe und Definitionen wurden überarbeitet und der Verweis auf IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 hinzugefügt.
c) Im Abschnitt „Schallpegel von hörbaren Alarmen“ sind die Werte des Schallpegels adaptiert worden.
d) Im Abschnitt „Genauigkeit der Anzeige der Transportinkubatortemperatur“ wurde der Wert der Genauigkeit angepasst.
e) In den Abschnitten „Normative Verweisungen“ und „Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen“ sowie in den Unterabschnitten „Ergänzungsnormen“ und „Störfestigkeits-Prüfpegel“ wurde der Verweis auf IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 ergänzt.
f) Ein Unterabschnitt 212.4.1 „Zusätzliche Anforderungen für Versorgungsnetze für ME-Geräte und ME-Systeme“ wurde hinzugefügt.
g) Ein Unterabschnitt 212.10.1 „Zusätzliche Anforderungen an die mechanische Festigkeit von ME-Geräten, die für die Umgebung für den Notfalleinsatz vorgesehen sind“ wurde hinzugefügt.
h) Ein Abschnitt 212.11 „Zusätzliche Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit von ME-Geräten und ME-Systemen“ wurde hinzugefügt.
i) Anhang AA wurde überarbeitet und ergänzt.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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