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DIN EN IEC 60601-2-22 VDE 0750-2-22:2022-10

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte

(IEC 60601-2-22:2019); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-22:2020
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2022 -10
VDE-Artnr.: 0701416

Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Lasergeräten für chirurgische, therapeutische, medizinisch diagnostische, kosmetische oder tierärztliche Anwendungen mit dem bestimmungsgemäßen Gebrauch an Menschen oder Tieren, klassifiziert als Lasereinrichtungen der Klasse 1C, bei dem der umschlossene Laser der Klasse 3B oder 4 entspricht, oder als Lasereinrichtungen der Klasse 3B oder Klasse 4. Medizinische elektrische Geräte oder medizinische elektrische Systeme, die Laser als Quellen für die zum Patienten oder Tier übertragene Energie enthalten und bei denen die Laser wie vorstehend angeführt festgelegt sind, werden in diesem Dokument als „Lasergerät“ bezeichnet. Lasereinrichtungen für diese Anwendungen, die als Lasereinrichtung der Klasse 1, 1M, 2, 2M, oder 3R klassifiziert sind, werden durch IEC 60825-1:2014 und die Allgemeinen Festlegungen abgedeckt. Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen ist es, besondere Anforderungen an die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale für die Sicherheit von chirurgischen, kosmetischen, therapeutischen und diagnostischen Lasergeräten zu erstellen. Unter Berücksichtigung des Anwendungsbereich dieser Besonderen Festlegungen werden keine Einschränkungen definiert. Lasergeräte für chirurgische, therapeutische, medizinisch diagnostische, kosmetische oder tierärztliche Anwendungen unter Berücksichtigung des bestimmungsgemäßen Gebrauch an Menschen oder Tieren.

Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-22 VDE 0750-2-22:2015-08

Gegenüber DIN EN 60601-2-22 (VDE 0750-2-22):2015-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) sie berücksichtigt IEC 60601-1:2005/A1:2012 und IEC 60825-1:2014, die seit der Veröffentlichung der
dritten Ausgabe veröffentlicht wurden;
b) sie behandelt technische und sicherheitsbezogene Probleme, die sich seit der Veröffentlichung der dritten
Ausgabe ergaben;
c) der Anwendungsbereich dieser vierten Ausgabe unterscheidet sich vom Anwendungsbereich der dritten
Ausgabe. Er schließt jetzt Lasergeräte der KLASSE 1C nach der Definition in IEC 60825-1:2014 ein, wenn
der UMSCHLOSSENE LASER ein Laser der KLASSE 3B oder 4 ist;
d) Erzeugnisse mit Licht emittierenden Dioden (LED) sind jetzt von diesem Dokument ausgeschlossen, da
LED-Medizinprodukte möglicherweise von der IEC 60601-2-57 erfasst sind.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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