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DIN EN IEC 60601-2-1 VDE 0750-2-1:2022-12

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV

(IEC 60601-2-1:2020); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-1:2021
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2022-12
VDE-Artnr.: 0701423

Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektronenbeschleunigern, nachfolgend als ME-Geräte (MEG) bezeichnet, im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV zur Behandlung von Patienten. Diese besondere Festlegung stellt Anforderungen für den Aufbau und die Konstruktion von Elektronenbeschleunigern für die Anwendung in der Strahlentherapie bereit, die von den Herstellern einzuhalten sind; sie versucht nicht, Anforderungen für ihren optimalen Betrieb zu definieren. Ihr Zweck ist die Bestimmung derjenigen Konstruktionsmerkmale, die gegenwärtig als wesentlich für einen sicheren Betrieb eines solchen MEG erachtet werden. Wenn der Hersteller vor der Installation keine Daten zur Abnahmeprüfung bereitstellen kann, sollten von denjenigen, die das MEG bei der Installation prüfen, aus Abnahmeprüfungen verfügbare Daten in Form von Abnahmeprüfungs-Berichten in die Begleitpapiere aufgenommen werden. Sofern eine Risikoanalyse aufzeigt, dass eine Abnahmeprüfung wirksam als Typprüfung verwendet werden kann, werden die Ergebnisse der Typprüfung in die Begleitpapiere aufgenommen. Diese besondere Festlegung, unter Einbeziehung der Typprüfungen und Abnahmeprüfungen, gilt jeweils für die Herstellung und einige Aspekte der Installation von Elektronenbeschleunigern und ihre eingeschlossenen Einrichtungen, die zur Verbesserung der Präzision, der Genauigkeit und der volumetrischen Zielausrichtung der Behandlung verwendet werden – die für die Strahlentherapie in der medizinischen Praxis vorgesehen sind, einschließlich solcher, bei denen die Vorwahl und Anzeige von Behandlungsparametern von programmierbaren elektronischen Subsystemen (PESS) (en: programmable electronic subsystem) automatisch gesteuert werden können, – die im Normalzustand und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ein Nutzstrahlenbündel einer Röntgenstrahlung oder einer Elektronenstrahlung erzeugen mit • einer Nennenergie im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV, • maximalen Energiedosisleistungen zwischen 0,001 Gy × s–1 und 1 Gy × s–1 bei einem Abstand von 1 m von der Strahlungsquelle, • Referenz-Behandlungsabständen (RTD) zwischen 0,5 m und 2 m von der Strahlungsquelle Gegenüber DIN EN 60601-2-1 (VDE 0750-2-1):2016-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die maßgeblichen neuen Ergänzungsnormen; b) Ergänzung von Rechner-Schnittstelle und -Steuerung; c) Ergänzung neuer Techniken in der Strahlentherapie, einschließlich - Strahlenbündel-Gating (en: beam gating) und - adaptiver Strahlentherapie (en: adaptive radiotherapy).

Gegenüber DIN EN 60601-2-1 (VDE 0750-2-1):2016-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die maßgeblichen neuen Ergänzungsnormen;
b) Ergänzung von Rechner-Schnittstelle und -Steuerung;
c) Ergänzung neuer Techniken in der STRAHLENTHERAPIE, einschließlich
- STRAHLENBÜNDEL-GATING (en: BEAM GATING) und
- ADAPTIVER STRAHLENTHERAPIE (en: ADAPTIVE RADIOTHERAPY).

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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