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DIN EN 60601-2-1 VDE 0750-2-1:2016-08

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV

(IEC 60601-2-1:2009 + A1:2014); Deutsche Fassung EN 60601-2-1:2015
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2016-08
VDE-Artnr.: 0701027

Inhaltsverzeichnis

Die vorliegende Norm ändert und ergänzt DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12.
Die Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV, zur Behandlung von Patienten.
In dieser Norm werden Anforderungen an den Aufbau und die Konstruktion von Elektronenbeschleunigern für die Anwendung in der Strahlentherapie gestellt, die von den Herstellern einzuhalten sind. Es wird nicht der Versuch unternommen, Anforderungen für ihren optimalen Betrieb zu definieren. Der Zweck dieser Norm ist die Beschreibung solcher Konstruktionsmerkmale, die gegenwärtig als wesentlich für einen sicheren Betrieb eines derartigen Geräts erachtet werden; sie setzt Grenzen für das Nachlassen von Geräte-Funktionen, außerhalb derer angenommen werden kann, dass ein Fehlerzustand besteht und deshalb der Weiterbetrieb des Geräts durch eine Verriegelung verhindert wird.
DIN EN 60976 und IEC/TR 60977 sind eng mit dieser Norm verwandt. Die Norm DIN EN 60976 legt Prüfmethoden und Berichtsformen für Leistungsprüfungen von Elektronenbeschleunigern zum Gebrauch in der Strahlentherapie fest, mit dem Ziel, einheitliche Methoden bereitzustellen, um solche Prüfungen durchzuführen. Der technische Bericht IEC/TR 60977 schlägt Leistungsdaten vor, die durch in DIN EN 60976 festgelegte Prüfmethoden gemessen werden, die mit der gegenwärtigen Technologie erreichbar sein könnten.
Zuständig für dieses Dokument ist der NA 080-00-15 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE „Strahlentherapie“ des DIN-Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e. V. (DGMP), der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e. V. (DEGRO).

Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-1 VDE 0750-2-1:2003-12

Gegenüber DIN EN 60601-2-1 (VDE 0750-2-1):2003-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
b) Ergänzung von Festlegungen, die Technologien betreffen wie
- STEREOTAKTISCHE RADIOCHIRURGIE (SRS) und STEREOTAKTISCHE STRAHLENTHERAPIE (SRT),
- FLUENZMODULIERTE STRAHLENTHERAPIE (IMRT),
- ELEKTRONISCHE BILDEMPFÄNGER (z. B. EPID) und
- BEWEGUNGSSTRAHLUNG (Dynamic Therapy).
c) Die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.3 definiert.
d) Ergänzungen zur Patienten-Lagerungshilfe;
e) ergänzende Festlegungen zur Verifizierung von Behandlungsparametern;
f) ergänzende Festlegungen zur Konsistenz, Richtigkeit und Vollständigkeit von Daten, die an den Beschleuniger übergeben werden.
g) Die EMV-Bedingungen wurden an die Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst;
h) Anpassung der Anforderung an Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750 1 6):2008 02;
i) Die Deutsche Fassung wurde im Abschnitt 201.3 an die aktuellen Standardtexte angepasst.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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