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DIN EN IEC 60601-2-2 VDE 0750-2-2:2025-06

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten

(IEC 60601-2-2:2017 + AMD1:2023); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-2:2018 + A1:2024
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2025 -06
VDE-Artnr.: 0701597

Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von HF-CHIRURGIEGERÄTEN und HF-CHIRURGISCHEM ZUBEHÖR, wie in 201.3.224 und 201.3.223 definiert. Die in diesen Besonderen Festlegungen beschriebenen minimalen Sicherheitsanforderungen sollen zu einem praktikablen Maß von Sicherheit beim Betrieb von HOCHFREQUENZ-CHIRURGIEGERÄTEN führen. Diese Besonderen Festlegungen erweitern und ergänzen IEC 60601-1:2005 und deren Änderung 1:2012, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Den Anforderungen folgen Festlegungen für die entsprechenden Prüfungen HF-CHIRURGIEGERÄTEN mit einer BEMESSUNGS-AUSGANGSLEISTUNG von nicht mehr als 50 W (z. B. für Mikro-KOAGULATION oder für den Einsatz in der Zahn- oder Augenheilkunde) sind von bestimmten Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen ausgenommen. Diese Ausnahmen werden in den entsprechenden Anforderungen angegeben. Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-2 (VDE 0750-2-2):2018-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Verbesserung und Ergänzung der Begriffsdefinitionen; b) zusätzliche Trennung der Anforderungen an HF-Chirurgiegeräte und HF-chirurgisches Zubehör; c) neue Anforderung, dass bei an Erwachsenen eingesetzten Neutralelektroden die Kontaktqualität zu überwachen ist; d) neue Anforderungen an Geräte, die über Hochstrombetrieb verfügen oder diesen nutzen.

Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN IEC 60601-2-2 VDE 0750-2-2:2018-12

Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-2 (VDE 0750-2-2):2018-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Verbesserung und Ergänzung der Begriffsdefinitionen;
b) zusätzliche Trennung der Anforderungen an HF-Chirurgiegeräte und HF-chirurgisches Zubehör;
c) neue Anforderung, dass bei an Erwachsenen eingesetzten Neutralelektroden die Kontaktqualität zu überwachen ist;
d) neue Anforderungen an Geräte, die über Hochstrombetrieb verfügen oder diesen nutzen.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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