DIN EN 60601-2-45 VDE 0750-2-45:2025-12

Die dritte Ausgabe dieser Besonderen Festlegungen wurde erarbeitet, um auf Grundlage von der IEC 60601-1:2005 (3. Ausgabe) und deren Ergänzungsnormen einen vollständigen Satz von Sicherheitsanforderungen für Röntgen-Mammographiegeräte festzulegen. Die Mindestanforderungen an die Sicherheit, die in diesen Besonderen Festlegungen festgelegt sind, werden als geeignet angesehen, einen praktikablen Grad von Sicherheit beim Betrieb von Röntgen-Mammographiegeräten zu bieten. Vom Anwendungsbereich dieses Dokuments sind ausgenommen: – rekonstruktive Tomographie außer der A1 mammographischen Tomosynthese; A1 CT-Scanner, abgedeckt durch IEC 60601-2-44; – Diagnosekonsolen; – Bildarchivierungs- und -übertragungssysteme (PACS); – nicht-integrierte Speicherfolien-Lesegeräte; – Bilddokumentationssysteme; – Filme, Folien und Kassetten; – rechnergestützte Detektion (en: computer aided detection, CAD); – Geräte zur Durchführung von Stanzbiopsien oder andere Biopsieinstrumente; – Betriebsarten zum Aufzeigen lokaler Kontrastmittelaufnahme (durch Kontrastmittel unterstützte digitale Mammographie). Gegenüber DIN EN 60601-2-45 (VDE 0750-2-45):2017-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassungen der Begriffe und Verweisungen; b) Anpassungen in Abschnitt 201.7 Kennzeichnungen; c) Aktualisierung und weitere Erläuterungen in Anhang AA. Die Festlegungen aus dem Dokument betreffen die Systemebene von Röntgen-Mammographiegeräten, die sich aus einer Kombination von Röntgenstrahlungserzeuger, zugehörigen Anwendungsgeräten und Zubehör zusammensetzt. Die Funktionen von Komponenten werden behandelt, soweit dies erforderlich ist.