DIN EN 80601-2-30 VDE 0750-2-30:2011-05
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten
(IEC 80601-2-30:2009 + Cor.:2010); Deutsche Fassung EN 80601-2-30:2010
Art/Status:
Norm,
zurückgezogen
Ausgabedatum: 2011 -05
VDE-Artnr.: 0750175
Ende der Übergangsfrist:
2018-04-14
Diese Norm gilt für automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräten, die mit Hilfe einer aufblasbaren Manschette zur wiederholten indirekten Messung des Blutdrucks ohne arterielle Punktion benutzt werden. Es handelt sich um elektrisch betriebene, periodisch arbeitende und indirekt messende Geräte.
Geräte, die ohne arterielle Punktion indirekt Blutdruck messen, über einen elektrisch betriebenen Druckwandler und/oder Anzeige verfügen und die in Verbindung mit einem Stethoskop oder manuellen Verfahren zur Bestimmung des Blutdrucks verwendet werden (nichtautomatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte) sind in ISO 81060 1 beschrieben. Diese Norm ändert und ergänzt DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-30 VDE 0750-2-30:2000-12
Gegenüber DIN EN 60601-2-30 (VDE 0750-2-30):2000-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Es erfolgte eine Anpassung an die Struktur der DIN EN 60601 1:2007-07.
b) Umfangreiche technische Änderungen wurden vorgenommen, wie z. B.
- Erweiterung des Anwendungsbereiches um alle AUTOMATISIERTEN NICHTINVASIVEN BLUDRUCKMESSGERÄTE zu erfassen, einschließlich derer, bei denen der PATIENT gleichzeitig der BEDIENER ist;
- Erweiterung und Festlegung von WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALEN;
- neue klinische Anforderungen an die Genauigkeit;
- sind zusätzlich Anforderungen an die mechanische Festigkeit;
- Verbot "Luer"-Verbindungen im PNEUMATISCHEN SYSTEM, die dem BEDIENER zugänglich sind.
c) Der Titel wurde geändert.
d) Die Normnummer von 60000 auf 80000 geändert, weil sie jetzt aus von einer gemeinsamen Arbeitsgruppe zwischen IEC und ISO ausgearbeitet wurde.
