DIN EN 60601-2-45 VDE 0750-2-45:2012-03
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen
(IEC 60601-2-45:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-45:2011
Art/Status:
Norm,
zurückgezogen
Ausgabedatum: 2012 -03
VDE-Artnr.: 0750184
Ende der Übergangsfrist:
2018-07-23
Die vorliegende Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von RÖNTGENEINRICHTUNGEN, die für Mammographie ausgelegt sind, und von MAMMOGRAPHISCHEN STEREOTAXIE-EINRICHTUNGEN. Die Norm behandelt u. a. keine Biopsieeinrichtungen. Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen die Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
Wie die Vorgängerausgabe enthält die Norm auch Anforderungen an Röntgengeneratoren für die Mammographie. Damit ist die Norm DIN EN 60601-2-7 "Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern" vom Anwendungsbereich dieser Norm ausgeschlossen.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-45 VDE 0750-2-45:2003-09
Gegenüber DIN EN 60601-2-45 (VDE 0750-2-45):2003-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07;
b) Auflistung der Unterabschnitte mit zusätzlichen Anforderungen für wesentliche Leistungsmerkmale in Tabelle 201.101;
c) Erweiterung um Anforderungen, die ausschließlich für Röntgen-Mammographiegeräte mit digitaler Bildaufzeichnung gelten;
d) Erweiterung um modalitätsspezifische Anforderungen an den gerätebezogenen Strahlenschutz, wie sie in gleicher oder ähnlicher Weise in der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):1995-02 enthalten waren;
e) Erweiterung um Anforderungen, wie sie in gleicher oder ähnlicher Weise in den Normen DIN EN 60601 2 28 (VDE 0750-2-28):1995-12 und DIN EN 60601-2-32 (VDE 0750-2-32):1995-11 enthalten waren und auf Röntgen-Mammographiegeräte zutrafen.
